Osm měsíců poté, co Úřad pro kontrolu potravin a léčiv poprvé povolil vakcínu COVID-19 společnosti Pfizer-BioNTech pro nouzové použití ve Spojených státech, vydal své plné schválení. (Foto: Flickr)

Nyní, když byla schválena podrobná, tzv. biologická licenční žádost společností, se očekává, že očkování bude vyžadováno mnoha společnostmi, školami a dalšími subjekty.

Rozhodnutí FDA také otevírá společnostem cestu k uvedení jejich vakcíny na trh, což bez plné licence není povoleno.

A může to odstartovat závod o posilující očkování, což umožní lékařům předepisovat dodatečné injekce Pfizer-BioNTech „off label“ každému, o kom si myslí, že by je měl dostat.

Úřad FDA koncem loňského roku prostřednictvím zjednodušeného procesu hodnocení potvrdil, že vakcína od farmaceutického gigantu Pfizer a jeho partnerského německého startupu BioNTech je bezpečná, účinná a lze ji spolehlivě vyrábět.

Posouzení žádosti o licenci o rozsahu 340 000 stran bylo dokončeno za pouhých 97 dní, přičemž pracovníci FDA pracovali „ve dne v noci“, uvedl Dr. Peter Marks, ředitel Centra pro hodnocení a výzkum biologických léčiv při FDA, které schvaluje vakcíny.

„Dokončili jsme to asi za 40 % běžné doby pro podání žádosti takového rozsahu,“ řekl.

Přibývají důkazy, že plně očkovaní lidé mohou snadno šířit Covid-19

Žádost o licenci obsahovala více než 340 000 stran materiálu, což je trojnásobek předchozí žádosti o povolení k mimořádnému použití, která měla 110 000 stran.

Společnosti vyrobily více než 2 miliardy dávek, přičemž v USA jich bylo podáno přes 200 milionů, což je nejvíce ze všech tří vakcín, které jsou v současné době v zemi povoleny k použití.

Plná licence zahrnuje další čtyři měsíce údajů o účinnosti a bezpečnosti, potvrzuje dřívější výsledky studií a podrobně popisuje výrobní postupy.

Povolení společnosti Pfizer-BioNTech k mimořádnému použití vycházelo z klinických studií, kterých se zúčastnilo přibližně 37 000 osob. Plné povolení bylo založeno na výsledcích studie zahrnující více než 44 000 osob sledovaných po dobu šesti měsíců.

Licence se vztahuje pouze na osoby starší 16 let, ale vakcína bude nadále povolena pro osoby ve věku 12 až 15 let podle předchozího povolení.

„Na základě námi předložených údajů z dlouhodobějšího sledování potvrzuje dnešní schválení pro osoby starší 16 let účinnost a bezpečnostní profil naší vakcíny v době, kdy je to naléhavě potřeba,“ uvedl v prohlášení předseda představenstva a generální ředitel společnosti Pfizer Albert Bourla.

„Doufám, že toto schválení pomůže zvýšit důvěru v naši vakcínu, protože očkování zůstává nejlepším nástrojem, který máme k dispozici, abychom pomohli chránit životy a dosáhnout stádní imunity.“

Zdroj: usatoday.com