Státní ústav pro kontrolu léčiv nařídil stáhnout z trhu povinnou vakcínu, kterou se očkují všechny děti v České republice a na Slovensku, pokud to jejich rodiče neodmítnou. Jde o lék Infanrix Hexa. Během kontroly kvality byla zjištěna potenciální mikrobiologická kontaminace výrobního prostředí, samotné produkty nejsou mikrobiální kontaminovány. Informuje na své stránce Státní ústav pro kontrolu léčiv. Ve snaze zajistit zachování standardů nejvyšší kvality držitel rozhodnutí o registraci přistupuje ke stažení přípravku výrobní dávky č. A21CB191B vakcíny Infanrix Hexa (výrobce: GlaxoSmithKline), kterou v České republice a na Slovensku povinně očkují děti ve 3., 5. a 11. měsíci života z lékáren a poskytovatelů zdravotní péče.
Rozhodnutí o stažení vakcíny má I. třídu naléhavosti, což znamená: „Nedostatky, které potenciálně ohrožují život nebo mohou způsobit vážné ohrožení zdraví. Opatření provést ihned.
Infanrix hexa je vakcína, která se podává k ochraně dětí proti šesti nemocem:
- Záškrt (diftérie)
- Tetanus
- Pertusse
- Hepatitida B
- Polio (dětská obrna)
- Haemophilus influenzae typu b
SÚKL: Před vstupem na trh se u všech vakcín vždy provádí nezávislá laboratorní analýza, která mj. ověřuje kvalitu léčivého přípravku. Stejný postup byl aplikován i u vakcíny Infanrix Hexa šarže A21CB191B. Testy provedené laboratoří Paul Ehrlich Institut v Německu potvrdily požadovanou kvalitu očkovací látky, a to i v oblasti sterility přípravku. Daná šarže byla navíc testována i Státním ústavem pro kontrolu léčiv, a to v květnu 2012. Provedené analýzy opět potvrdily nezávadnost vakcíny.
V souvislosti s uvedením vakcíny Infanrix Hexa šarže A21CB191B na český trh nedošlo ke zvýšení počtu hlášených podezření nežádoucích účinků, neobjevily se ani žádné závažné neočekávané nežádoucí účinky. Veškeré podklady byly posouzeny odborníky Státního ústavu pro kontrolu léčiv a byly vyhodnoceny se závěrem, že nedošlo k ohrožení zdraví naočkovaných pacientů.
Výzkumnice z Vancouveru zjistila, že očkování proti chřipce zhoršuje prasečí chřipku
Petr Sedláček: Potřebujeme očkování?
Enormní vliv farmaceutických korporací na očkování dětí v ČR
]]>
